Đòi hỏi tính an toàn cao
Sau nhiều cuộc họp, ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế đã họp phê duyệt bước cuối cùng trong thử nghiệm lâm sàng Covid-19 trên người của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen và Học viện Quân y. Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, đây là cuộc họp Bộ Y tế xem xét, phê chuẩn thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người của Công ty Nanogen.
“Trong giai đoạn 1 và giai đoạn 2, Học viện Quân y không thử nghiệm trên sinh viên mà chúng tôi kêu gọi những người tình nguyện tham gia. Hai giai đoạn này chủ yếu thử nghiệm tính an toàn, còn tính siêu miễn dịch thì chưa có đủ mẫu lớn để đánh giá. Hội đồng đạo đức gồm đại diện của các đơn vị: Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, Viện Kiểm nghiệm vaccine và sinh phẩm, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh họp, lựa chọn tình nguyện viên và tiêm thử nghiệm những mũi vaccine có tên Nanocovac đầu tiên trên người ở giai đoạn 1”- Bộ trưởng Bộ Y tế cho hay.
 Nghiên cứu sản xuất vaccine chống Covid-19 tại Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen. Ảnh: Hoàng Giang |
Theo TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế, sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột, khỉ cho kết quả khá tốt, đến nay, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã chính thức nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine đòi hỏi tính an toàn rất cao và sự đầu tư cùng công sức lớn.
“Trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu trong labo và nghiên cứu trên động vật. Trong đó, có một số tiêu chí đáng chú ý như: Đơn vị phải có kết quả đánh giá độc tính, tính an toàn và tính sinh miễn dịch, đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm. Đây là những yêu cầu bắt buộc để Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các bộ phận liên quan có thể xem xét thẩm định trước khi cho phép hay không cho phép triển khai thử nghiệm trên người” - TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
TS Nguyễn Ngô Quang cũng cho rằng, về nguyên tắc, tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro cho nhà sản xuất, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Trường hợp có biến cố ngoài mong muốn (liên quan vaccine hoặc do nghiên cứu), người tham gia sẽ được bảo hiểm chi trả.
Khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine khả quan
Theo TS Đỗ Minh Sĩ - Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen, Dự án nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 được Nanogen triển khai từ tháng 3 và đến tháng 6/2020 được Bộ KH&CN chấp thuận cho phép triển khai.
Vaccine Nanocovac được bào chế thành công dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp. Nhược điểm lớn nhất của loại vaccine protein tái tổ hợp này là vấn đề thời gian, bởi phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. Tuy vậy, nó lại mang ưu điểm là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ, điều kiện bảo quản thuận lợi hơn nhiều loại vaccine khác.
Cũng giống như bất kỳ loại thuốc hay loại vaccine nào, Nanocovac cũng phải trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm nghiêm ngặt. Đầu tiên là giai đoạn nghiên cứu tạo dòng tế bào sản xuất ra kháng nguyên sau đó tạo ra thành phẩm vaccine. Ngoài ra, công ty phải phối hợp nhiều cơ quan khác nhau để kiểm tra, đánh giá chất lượng. Sau giai đoạn tạo ra thành phẩm, vaccine này trải qua một bước quan trọng là nghiên cứu tiền lâm sàng để chứng minh an toàn trên động vật và khả năng tạo ra đáp ứng miễn dịch với virus SAR-CoV-2.
"Hiện nay, công ty đã thực hiện thử nghiệm lâm sàng trên 3 đối tượng động vật là chuột nhắt trắng, hamster và khỉ. Ở động vật, chúng tôi tiến hành kiểm tra đánh giá độ an toàn của vaccine và khả năng đáp ứng miễn dịch với virus SARS-CoV-2. Kết quả, khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine này rất khả quan và đó cũng là lý do công ty quyết định nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng trên người” - TS Đỗ Minh Sĩ chia sẻ.
Theo kế hoạch, quá trình thử nghiệm vaccine Nanocovac trên người đã được Bộ Y tế phê duyệt với 3 giai đoạn. Đáng chú ý, giai đoạn 1 bắt đầu vào ngày 17/12, sẽ được thực hiện trên 40 người với 2 khoảng liều 50 mcg và 75 mcg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi.
Lãnh đạo Công ty Nanogen cũng cho biết thêm, sau khi thử nghiệm trên người thành công, công ty sẽ sản xuất thử nghiệm khoảng 2 triệu liều vaccine, với các dạng như tiêm, xịt mũi, nhỏ mắt để phù hợp với từng độ tuổi. Dự kiến công suất lý tưởng đơn vị này có thể sản xuất là khoảng 50 triệu liều vaccine/năm. “Chúng tôi rất kỳ vọng đây là vaccine Covid-19 đầu tiên mang thương hiệu "made in Việt Nam" được đưa ra thị trường, với mục tiêu cung cấp đủ vaccine phục vụ người Việt, chung tay cùng Chính phủ đẩy lùi dịch bệnh Covid-19” - Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen bày tỏ.
Đề cập về giá sản phẩm khi đưa ra thị trường, bác sĩ Nguyễn Phương Thủy - Trưởng phòng y khoa Công ty Nanogen cho biết, đến nay mức giá cuối cùng của vaccine chưa được chốt, nhưng chắc chắn không quá 500.000 đồng/liều (đang dự tính từ 200.000 - 300.000 đồng/liều). Theo liệu trình, mỗi người cần tiêm hai liều, cách nhau 28 ngày và phải tiêm nhắc lại sau một năm. Chúng tôi cũng cố gắng để Nanocovax được đưa vào danh mục thuốc được BHYT chi trả nhằm giảm bớt gánh nặng chi phí cho người dân” - bác sĩ Nguyễn Phương Thủy nhấn mạnh.
Cùng chạy đua với Nanogen, 3 đơn vị còn lại là Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac), Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) và Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac) cũng đang cố gắng đưa vaccine Covid-19 ra thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến, tháng 2/2021, tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine của IVAC và đến tháng 3/2021 là vaccine của Vabiotech.
"Điều kiện để vaccine được đưa ra thử nghiệm là phải được nghiên cứu, sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt trên dây truyền sản xuất đạt thực hành sản xuất tốt (GMP), đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm, có kết quả đánh giá tiền lâm sàng đạt yêu cầu và được Hội đồng đạo đức quốc gia đánh giá, Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên lâm sàng. Và chính Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức quốc gia sẽ phê duyệt và giám sát quá trình thử nghiệm. Theo đó, Hội đồng đạo đức sẽ góp ý, phê duyệt các đề cương nghiên cứu để bảo đảm tính an toàn, khoa học và kiến nghị Bộ Y tế cho phép hoặc không cho phép thông qua nghiên cứu. Nghiên cứu chỉ được bắt đầu triển khai sau khi hội đồng phê duyệt chấp thuận. Việt Nam hy vọng những mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên sẽ an toàn tuyệt đối và thành công. Việc thử nghiệm vaccine thành công sẽ giúp Việt Nam chủ động hơn, có thể chế ngự, đẩy lùi đại dịch Covid-19 và góp phần nâng cao vị thế của y tế Việt Nam trên bản đồ y khoa thế giới." - Phó Vụ Trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế Trần Thị Trang "Trong lúc này, người dân không nên vì tâm lý chờ đợi vaccine mà lơ là, chủ quan. Thay vào đó, mỗi người cần duy trì thực hiện tốt các biện pháp phòng chống bệnh. Chính quyền cũng phải vào cuộc quyết liệt, ngăn chặn không để dịch tái bùng phát. Mỗi người dân cần thực hiện tốt thông điệp 5K (khẩu trang - khử khuẩn - khoảng cách - không tập trung - khai báo y tế) phòng chống dịch trong điều kiện bình thường mới, để vừa phát triển kinh tế, vừa không bị dịch bệnh." - PGS.TS Trần Đắc Phu-Cố vấn cao cấp Trung tâm Đáp ứng khẩn cấp sự kiện y tế công cộng Việt Nam |
.png "Hiệp hội Nước mắm Việt Nam (VAFS) hướng tới mục tiêu lớn mạnh cùng đất nước")
.jpg "Vietnam Airlines tiên phong dịch vụ Internet trên máy bay, nâng tầm trải nghiệm khách hàng")
.png "Ngân hàng Gen Liệt sĩ: 51.000 mẫu ADN và hành trình tri ân bằng khoa học")
.png "Phường Khương Đình: Tổ chức tuyên truyền công tác PCCC&CNCH trên địa bàn")
.jpg "Phát triển phường Từ Liêm thành đô thị văn minh tiêu biểu từ giá trị văn hóa truyền thống")
![[Infographic] Lộ trình của các khối diễu binh, diễu hành dịp Quốc khánh 2/9](https://nhn.1cdn.vn/thumbs/540x360/2025/08/18/info.jpg "[Infographic] Lộ trình của các khối diễu binh, diễu hành dịp Quốc khánh 2/9")
