Vụ VN Pharma: Cục Quản lý dược không thể vô can!

Cấp phép dựa trên hồ sơ

Trong phần xét hỏi, HĐXX và VKS đã tập trung làm rõ trách nhiệm của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong việc thẩm định hồ sơ kỹ thuật thuốc, cấp phép lô thuốc đặc trị ung thư H-Capita 500 mg Caplet do Công ty VN Pharma nhập, cũng như việc cấp phép hoạt động cho một công ty "ma". Dù tòa có thư triệu tập nhưng lãnh đạo Cục Quản lý dược vẫn không đến. Cho rằng đây là thái độ thiếu nghiêm túc, đại diện VKS đã yêu cầu tòa cần có biện pháp cứng rắn hơn.

Bị cáo Võ Mạnh Cường (trái) và Nguyễn Minh Hùng tại phiên tòa ngày 24-10

HĐXX đã thẩm vấn các cán bộ Phòng Nghiệp vụ Cục Quản lý dược trong việc cấp phép lô thuốc H-Capita cũng như 7 lô thuốc khác của Công ty Helix (Canada). Sau khi lô thuốc H-Capita bị phát hiện là thuốc giả, các bị cáo bị khởi tố thì cục vội vàng rút giấy phép nhập khẩu.

Tại sao Cục Quản lý dược không rút giấy phép trước khi lô thuốc bị phát hiện là giả? Trả lời câu hỏi này của HĐXX, ông Chu Đăng Trung, Trưởng Phòng Quản lý Thông tin quảng cáo, cho biết trường hợp phát hiện hồ sơ không trung thực, chất lượng thuốc không bảo đảm thì cục sẽ rút giấy phép.

Với câu hỏi Cục Quản lý dược có xác minh thông tin, thẩm định nguồn gốc thuốc trước khi cấp phép hay không, ông Trung cho biết cục căn cứ vào tính hợp pháp, hợp lý của các giấy tờ - như Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC), Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Canada được đóng dấu hợp pháp của Đại sứ quán Việt Nam tại Canada.

Tuy nhiên, theo kết luận của Bộ Công an, toàn bộ giấy tờ trên cũng như chữ ký của tham tán Đại sứ quán Việt Nam tại Canada đều là giả. Tòa hỏi vậy trách nhiệm của cán bộ, lãnh đạo Cục Quản lý dược ở đâu thì không nhận được câu trả lời.

Trong phiên phúc thẩm, Võ Mạnh Cường (nguyên Giám đốc Công ty Thương mại Hàng hải quốc tế H&C, người đứng ra môi giới để VN Pharma mua thuốc H-Capita) cung cấp cho tòa hồ sơ Cục Quản lý dược cấp phép cho Công ty Helix (Bộ Ngoại giao kết luận đây là công ty "ma") được phép hoạt động tại Việt Nam.

Để làm rõ quy trình cấp phép này, tòa đã thẩm vấn bà Phạm Thị Ngân Hạnh, Phó trưởng Phòng Quản lý kinh doanh dược. Bà Hạnh cho biết khi nhận hồ sơ yêu cầu cấp phép cho Công ty Helix hoạt động tại Việt Nam, Cục Quản lý dược cũng chỉ xem xét trên hồ sơ, giấy tờ mà doanh nghiệp nộp chứ không xác minh.

Cần làm rõ hội đồng thẩm định

Sau khi nhận hồ sơ của doanh nghiệp đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc của Công ty VN Pharma, Cục Quản lý dược thành lập hội đồng thẩm định gồm 10 thành viên để xem xét tính hợp pháp của hồ sơ rồi gửi cho các chuyên gia. Sau đó, các chuyên gia có ý kiến hồ sơ kỹ thuật thuốc có đạt hay không rồi đề xuất cấp phép. Điều đáng nói là có 3/10 chuyên gia không ký tên trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc H-Capita.

Lý giải việc này, ông Đỗ Trung Hưng, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế - Bộ Y tế, cho rằng có thể họ không tham gia giám định hoặc đi công tác. Chủ tọa chất vấn nếu không tham gia giám định, vậy tại sao 3 người lại có tên trong danh sách 10 chuyên gia thì không nhận được câu trả lời. Chưa kể, ngoài việc 3 chuyên gia không ký tên, hồ sơ này khi nộp lên lãnh đạo Cục Quản lý dược cũng không có ngày, tháng. Về việc này, đại diện Bộ Y tế thừa nhận có "một chút" thiếu sót.

Với những mâu thuẫn về màu sắc, nhãn, tên nhà sản xuất, hàm lượng tạp chất của lô thuốc H-Capita, ông Phan Công Chiến, Trưởng Phòng Kinh doanh Cục Quản lý dược (trước đây là tổ trưởng Tổ Thẩm định pháp lý hồ sơ cấp phép cho VN Pharma), vòng vo, né tránh câu trả lời. Ông Chiến chỉ nói căn cứ trên hồ sơ mà doanh nghiệp nộp và tin tưởng vào hồ sơ này.