Để có thể phát triển vắc xin cho trẻ em, các nhà khoa học phải thực hiện thử nghiệm trên người trưởng thành, rồi mới chuyển dần sang nhóm tuổi nhỏ hơn. Cũng như vắc xin cho người lớn, vắc xin cho trẻ em phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê chuẩn.
Giai đoạn đầu đánh giá độ an toàn trên khoảng 20-100 trẻ khỏe mạnh. FDA yêu cầu các công ty cung cấp dữ liệu an toàn của trẻ 6 tháng sau khi tiêm, trong khi ở người lớn chỉ là 2 tháng. Vì là thử nghiệm cấp tốc, nên giai đoạn 2 và 3 được kết hợp và các bước được thực hiện song song. Trong giai đoạn này, các nhà khoa học theo dõi độ an toàn và kiểm tra hệ miễn dịch của trẻ có phản ứng với vắc xin hay không. Số trẻ tham gia giai đoạn này có thể từ vài trăm đến vài nghìn em. Một số được tiêm vắc xin và một số được tiêm giả dược để so sánh kết quả. Sau khi bước này hoàn tất, mới có thể xin FDA phê chuẩn.
Hiện, Công ty Dược phẩm đa quốc gia Pfizer đang đi đầu trong việc thử nghiệm vắc xin phòng Covid-19 cho trẻ em. Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu lãnh đạo FDA và hiện là thành viên Ban quản trị của Pfizer cho biết, doanh nghiệp có thể sẽ nộp dữ liệu để xin cấp phép vắc xin cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong tháng 9 và nộp đơn xin cấp phép khẩn cấp sớm nhất vào tháng 10-2021. FDA sẽ mất vài tuần xem xét dữ liệu. Nếu cơ quan này phê chuẩn, vắc xin phòng Covid-19 cho trẻ em cần phải qua một vòng đánh giá của Hội đồng cố vấn về miễn dịch của FDA.
